A négy gyógyszeripari szövetség módosítást kezdeményezett a kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó törvény legutóbbi változtatásaival kapcsolatosan

2016.09.12. | Kategóriák: Hírek

2016. augusztus 31. napján négy szövetségi egyeztetésre került sor az OGYÉI-vel a kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó (promotion) (Gyftv. 14.§ (1) bekezdés) 2016. május 6. napjával hatályba lépett jogszabály módosításával kapcsolatban.

A szövetségek azonos álláspontot képviseltek abban a kérdésben, hogy a módosított törvény normaszövege a későbbiekben jogértelmezési problémákhoz vezethet, hiszen abban a promócióval kapcsolatos korlátozások már nem a promóciós tevékenységhez kapcsolódnak, hanem magához a tevékenységet végzőhöz, azaz a gyógyszergyártókhoz, és ily módon akár a gyártó által végzett egyéb promóciós tevékenységekre is vonatkozhat. A jogszabály módosítási javaslat 2016. szeptember 1-jén az EMMI részére beküldésre került.

A dr. Ónodi-Szűcs Zoltán egészségügyi államtitkár részére küldött, a négy gyógyszeripari szövetség által aláírt levélben megírt korrekciós javaslat lényegében arra irányul, hogy a promóciós szabályozás alapjaként az „ismertetési tevékenységet folytató által megvalósított, a 3. § 10. pont szerinti tevékenység” vagy a „kereskedelmi gyakorlat megvalósítása” meghatározás szerepeljen.

Az indoklás szerint a módosítás kapcsán a vonatkozó nemzetközi jogi szabályozást is megvizsgálva, a megváltozott megfogalmazás nem teljes mértékben egyeztethető össze a vonatkozó uniós jogszabályi környezettel. A lényegi különbség az, hogy a magyar normaszöveg általánosan, nem az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 83/2001/EK irányelve (továbbiakban az Irányelv) szerinti tevékenységre, azaz a promócióra állapít meg korlátozásokat, hanem úgy tűnik, mintha az ismertetési tevékenységet folytató által bármilyen, azaz promóción kívül eső tevékenységre is vonatkozna ez a rendelkezés. Természetesen az Irányelv alapján a tagállamoknak lehetőségük van szigorúbb szabályok rögzítésére is, ugyanakkor ez a féle kiszélesítés – mely szerint a magyar normakörnyezet bármilyen tevékenység és nem csak a promóció korlátozására hagyatkozik – nem csak hogy nem következik az Irányelv megfogalmazásából, de nem egyeztethető össze az európai uniós jogalkotási céllal sem, azon messzemenőkig túlmutat.

További indok a módosított Gyftv. személyi és tárgyi hatályának kiszélesítése. A Gyftv. 1. §-a tartalmazza a hatálymegjelölést. E szerint a törvény:

  • a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának,
  • az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak,
  • közfinanszírozásának,
  • finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és
  • a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint
  • a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

A szabályozás később csupán egy terméktípus, a tápszerek esetében állít fel analógiát és vonja be a törvény által szabályozott tárgyi körbe. Ehhez képest a Gyftv. fent citált bekezdése az ismertetési tevékenységet végzőhöz, mint alanyhoz telepít korlátokat. Az ismertetési tevékenységet végző azonban a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, tápszer termékkörön kívül egyéb termékek forgalmazását is végzi, így gyógyászati segédeszközökön kívül eső orvostechnikai eszközökét, étrend-kiegészítőkét, kozmetikumokét.

Ezekre a termékek is vonatkoznak általános reklámozási korlátok más jogszabályokban, de ezen termékek esetében a Gyftv. nem tartalmazhat korlátokat, csak akkor, ha a jogalkotó a Gyftv. tárgyi hatályát is bővíti egyidejűleg. Ez azért is fontos, mert a jogszabályban lévő hatálymegjelölés egyik szerepe pontosan a jogkövető magatartás elősegítése a határok megalkotásával és a jogalkalmazók számára is egyértelműen deklarálja a jogalkotó célját.

 

Vissza