Klinikai vizsgálatok: meg kell őriznünk versenyképességünket!

2018.05.03. | Kategóriák: Aktualitások

Magyarország az előkelő 5. helyen áll az EU országai között, aminek megtartásához fel kell készülnünk az új regulációra.

Előreláthatólag 2020. márciusában lép életbe az az EU reguláció, ami az unió országainak klinikai kutatási szabályait harmonizálja. Ezzel minden klinikai vizsgálati kérelem benyújtása egy közös elektronikus portálon keresztül történik majd, és a benyújtott dokumentumok is az ehhez kapcsolódó adatbázisban tárolódik. „Abban, hogy a gyógyszerfejlesztő cégek szívesen hozzák Magyarországra a klinikai vizsgálataikat, komoly szerepe van annak, hogy nálunk nagyon gyors és hatékony az engedélyeztetési folyamat.” - mondta Dr. Pozsgay Csilla az OGYÉI igazgatója. „Bár egyfelől továbbra is előnyös pozíciónk lesz azáltal, hogy mi egy jól kialakított és jól működő gyakorlatot viszünk tovább, másfelől viszont el fog tűnni az a jelenlegi versenyelőnyünk, hogy a magyar hatóság – sok más tagállammal ellentétben – jelentősen rövidebb határidőkkel végzi az értékeléseket és adja ki az engedélyeket. Ebben a versenyben nagyon sok múlik az időfaktoron, ezért rendkívül fontos, hogy tudjunk hatékonyan együttgondolkodni a szakma minden más érintett szereplőjével – a klinikákkal-kórházakkal, a vizsgálatokat effektíve lebonyolító orvosokkal, a vizsgálatszervező cégekkel és a megbízókkal – annak érdekében, hogy megteremtsük azokat az optimális szakmai körülményeket, amelyek mellett az említett feltételek jól tudnak teljesülni.”

http://medicalonline.hu/gyogyitas/cikk/klinikai_vizsgalatok__meg_kell_oriznunk_versenykepessegunket

A Magyarországon zajló klinikai kutatások évente közel húszezer betegnek biztosítanak lehetőséget olyan innovatív terápiák vizsgálatában való részvételre, amelyek kereskedelmi forgalomban még nem elérhetők. A páciensek a kutatási stádiumban lévő hatóanyagokat térítésmentesen és szoros nyomon követés mellett, ellenőrzött körülmények között kapják. A piacra kerülésük után a későbbiekben ezek az innovatív terápiák jelentik a társadalom modern orvosi ellátásának alappilléreit. Ezzel az innovatív gyógyszeripar nagy mértékben hozzájárul a hazai népesség egészségi állapotának javításához, és a sokszor olyan súlyos betegségben szenvedők terápiájához, akiknél a jelenleg elérhető gyógyszerek hatástalannak bizonyultak.

Emellett a klinikai kutatások közvetve évi közel 100 milliárd forinttal járulnak hozzá az államháztartáshoz, valamint a vizsgálatokban foglalkoztatott egészségügyi személyzet munkájának honorálásán keresztül a magasan képzett munkaerő itthon tartásához.

Magyarországon évente körülbelül háromszáz kérelmet nyújtanak be a szponzor cégek különböző klinikai vizsgálatok engedélyeztetésére, melyek csaknem fele az AIPM tagvállalataihoz köthető. A hazai klinikai kutatások legnagyobb résztvevőjeként rendkívül fontosnak tartjuk azt az OGYÉI által is szorgalmazott együtt gondolkodást, aminek eredményeképpen országunk nem csak megőrizné előkelő helyét a régión és az EU-n belül, hanem ezen javítani is tudna, és egyre több kutatás érkezne hazánkba. Ennek érdekében szükségszerűnek látjuk a szerződéskötések folyamatának optimalizálását, a klinikai kutatásban résztvevők megfelelő díjazását, az intézményi és infrastrukturális háttér fejlesztését és betegregiszterek létrehozását.

Az elmúlt néhány évben a környező, és a tőlünk távoli országokkal való verseny egyre inkább élesedik, így Magyarországnak nagy hangsúlyt kell fektetnie a kutatási környezet fejlesztésére, és a vizsgálatok betegek körében történő népszerűsítésére. Mindannyiunk elsőrendű érdeke az ún. tájékoztató- és referáló programok rendszerének kialakítása, illetve megerősítése valamint a beválogatási- és engedélyezési folyamatok felgyorsítása – ami a résztvevő felek összehangolt munkája alapján valósulhat csak meg. Kiemelendő, hogy a szükséges szakpolitikai elhatározás már megszületett ugyan – mint ismert 2017. végén elfogadásra került egy kormányhatározat – ám konkrét előrelépés sajnálatos módon még nem történt a kérdésben. Ezek minden további halogatása azonban komolyan veszélyezteti a kedvező magyar pozíciók megtartását, így az AIPM határozottan sürgeti a szükséges intézkedések mihamarabbi megtételét.

 

Forrás: www.medicalonline.hu

 

 

Vissza