A vakcinagyártás folyamata, avagy hogyan készül a védőoltás?

A vakcinák olyan biológiai készítmények, amelyek számos kifinomult és gondosan kivitelezett, olykor hosszú ideig tartó, tudományosan szabályozott folyamat során jönnek létre annak érdekében, hogy felkészítsék az immunrendszert a fertőzés elleni küzdelemre és a betegség megelőzésére. Az oltóanyag segítségével védettséget szerezhetünk egyes betegséget okozó, szabad szemmel nem látható, mikroszkópikus méretű élőlényekkel szemben, mint a baktériumok, vírusok (kórokozók). A következőkben lépésről lépésre bemutatjuk azt az összetett folyamatot, amelynek eredményeképpen megfelelő minőségű és biztonságos oltóanyagok kerülhetnek forgalomba.

Gyártás

A gyártás a vírusok vagy baktériumok laboratóriumi tenyésztésével kezdődik. A folyamat során számos paramétert kell ellenőrizni, például a hőmérsékletet, a pH-értéket, az oxigénszintet, a sterilitást és homogenitást. A táptalajban észlelt legapróbb eltérések is veszélyeztethetik a gyártást és késéseket okozhatnak. Vakcinától függően a sejtkultúra elkészítése 2 naptól akár 3 hónapig is eltarthat. Kis mennyiségű eredeti sejtkultúra-oldatból a gyártók több millió adag védőoltást tudnak előállítani.

Tisztítás

A mikroorganizmusok kinyerésére az úgynevezett tisztítás folyamatában kerül sor, melynek lényege a táptalaj maradéktalan eltávolítása.

Inaktiválás

Harmadik lépésként inaktívvá teszik a vírust vagy baktériumot, azaz elveszik betegségokozó képességét. E lépés során tulajdonképpen „lefegyverzik” a kórokozót, de azt a tulajdonságát megtartják, amellyel a testben figyelmeztető immunválaszt vált ki. Az inaktivált vírusokat vagy baktériumokat komponensnek nevezzük.

Formulálás

Egy vakcina egy vagy több komponenst is tartalmazhat, így egyetlen védőoltás egy vagy akár több betegség ellen is védelmet nyújthat. A többkomponensű vakcinákban minden egyes komponensnek hatékonynak kell lennie, és az egyes komponensek nem befolyásolhatják a többi hatását. A komponensek pontos kombinációjának tökéletesítése több éves tudományos kutatás és fejlesztés eredménye. Ezek után rendkívül kis mennyiségben stabilizátorokat vagy tartósítószert, az immunválasz fokozása érdekében olykor adjuvánst – adnak a keverékhez, hogy a vakcina stabil, aktív és hatásos legyen.

Töltés

Bizonyos vakcinákat fagyasztással por állagúra szárítanak, hogy még tovább megőrizzék hatásosságukat. Ez különösen azoknál a védőoltásoknál fontos, amelyek járványt okozó betegségek, például sárgaláz megelőzésében hatásosak, a folyamatosan rendelkezésre álló készletek ugyanis jelentős szerepet játszhatnak a betegség leküzdésében és a járvány megállításában. Amikor eljön a védőoltás beadásának ideje, a port oldószerben feloldják. A vakcinákat folyadékként, vagy fagyasztva szárított por esetén oldószert is biztosítva töltik ampullákba vagy fecskendőkbe. A töltési fázis végeztével minden egyes injekciós üveg vagy fecskendő szemrevételezésen esik át. E művelet során az emberi szem és a modern digitális technológia együttesen vizsgálja a vakcina tartályának és tartalmának minőségét.

Gyártási tételek felszabadítása

A gyártó a teljes folyamat során több száz laboratóriumi tesztet végez a vakcina minden egyes tételén a minőség biztosítása érdekében. Emellett minden gyártási tételből mintát vesz és elküldi azokat a közegészségügyi hatóságoknak tesztelésre. A forgalmazás kizárólag azután kezdődhet meg, ha a védőoltás mindkét tesztelésen sikerrel vizsgázott, nincsenek kivételek. Ha egy gyártási tétel nem felel meg a minőségi követelményeknek, akkor azt megsemmisítik.

Csomagolás és szállítás

A védőoltások a gyártótól a kereskedelmi láncokon keresztül jutnak el a gyógyszertárakba, ahol orvosi vény ellenében megvásárolhatjuk gyermekeink, hozzátartozóink vagy magunk számára. Csomagolás és szállítás során a vakcinákat 2 és 8°C között kell tárolni. A hűtött helyiségek és hőmérséklet-kontrollált szállítási megoldások – például hűtött tartályok és izotermikus csomagolás – a szállítás és tárolás minden fázisában megvédik a vakcinákat. Minden szállítmány tartalmaz egy a hőmérséklet nyomon követésére szolgáló eszközt.

A vakcinák minősége érdekében a gyártó a teljes gyártási folyamat alatt szigorúan betartja a szükséges óvintézkedéseket. A gyártás maximálisan steril körülmények között zajlik, még a helyiségek légterét is tisztítják. A gyártási lánc folyamatos ellenőrzése szintén hozzájárul ahhoz, hogy az alapanyagok, berendezések és gyártási folyamatok, valamint a késztermékek egyaránt a legmagasabb minőséget képviseljék. Összességében a vakcina előállításához szükséges idő 70 százalékát ezekkel a minőségi ellenőrzésekkel töltik. Védőoltástól függően akár 1200 tesztet is végezhetnek a teljes folyamat alatt. Mindezek miatt egy vakcina előállításának időtartama például az influenza elleni védőoltáshoz szükséges 6 hónaptól egészen a kombinált vakcinákra jellemző 36 hónapig terjedhet.

Ahogy látható, mind a gyártási, mind pedig a minőségbiztosítási szempontok miatt igen hosszú és összetett folyamat az oltóanyagok előállítása. Nem megy egyik a napról a másikra, hiszen a hatékonyság és a maximális biztonság kettőse olyan elengedhetetlen jellemző, ami felülír minden más szempontot.